Biuletyn XP Power odnośnie aktualizacji normy medycznej do trzeciej edycji EN60601-1:2006

Szanowni Państwo,

Zadaniem niniejszego biuletynu stworzonego przez firmę XP Power jest przekazanie podstawowych, a zarazem kluczowych informacji odnośnie najnowszych zmian w dziedzinie uzyskiwania aprobat bezpieczeństwa rodziny medycznej 60601, bieżącego stanu oferowanych produktów XP Power w zakresie certyfikacji, poziomów ochrony, oraz planów co do formy prezentowania danych technicznych i innych informacji.

 

 

 

 

 

Zmiany w normie

Opublikowana po raz pierwszy w 1977 roku, akceptowana powszechnie na całym świecie, norma IEC 60601-1 jest stale uaktualniana, aby pomóc złagodzić problemy bezpieczeństwa związane ze wszystkimi aspektami sprzętu medycznego. Trzecia edycja tej normy medycznej została po raz pierwszy opublikowana przez IEC w 2005 roku (IEC60601-1:2005) i została zaadoptowana przez Unię Europejską, ukazując się w postaci publikacji w 2006 roku jako EN60601-1:2006.

Pracownicy techniczni używający w/w norm powinni zdawać sobie sprawę z tego, że istnieje wyspecyfikowany szereg kluczowych dat (terminów) wprowadzenia w życie wymagań nakładanych przez normę trzeciej edycji i że są one inne, zależnie od regionu.

W Europie druga edycja normy (EN60601-1/A2:1995) zostanie wycofana z dniem 1 czerwca 2012. Datę tę nazywano datą „zaprzestania”. Poczynając od niej wszystkie produkty powinny być certyfikowane na zgodność z 3. edycją normy EN60601-1:2006. Dotyczy to zarówno produktów nowych, wprowadzanych na rynek, jak i znajdujących się już w sprzedaży.

Następny element komplikujący to normy szczegółowe będące częścią rodziny 60601. Określa się je ogólnie jako "części 2." Będą one nosić numer normy 60601-2-xx, taki jak np. IEC60601-2-46, wymagania szczegółowe do tablic bezpieczeństwa obsługi. To w nich zawarto wymagania na odnośny sprzęt, który ma być certyfikowany na zgodność z tymi normami i stąd data przyjęcia trzeciej edycji będzie podyktowana datą wycofania części 2 drugiej edycji. Może to się stać przed datą główną, lub po jej upływie. Niektóre kraje nie przyjmą trzeciej edycji z tą datą.

Oznacza to, że sprzęt w tych regionach nie będzie musiał być certyfikowany na zgodność z drugą edycją normy IEC60601-1/A2:1995, gdy po 1 czerwca 2. edycja normy 2012 EN60601-1 zostanie wycofana, a norma UL60601-1 zostanie wycofana w czerwcu 2013.

W XP Power podjęto decyzję certyfikowania wszystkich zasilaczy na zgodność z edycją trzecią (przy zwielokrotnionymi dwukrotnie w większości zasilaczy środkami ochrony pacjenta), a także testowania tych zasilaczy również na zgodność z edycją drugą. Ma to sens ze względu na to, że certyfikowanie zgodnie z 2 x MOPP w 3. edycji jest równoważne z edycją 2. pod względem spełnienia wymagań odnośnie odległości separacji, schematów izolowania, oraz wytrzymałości na przebicie. Oznacza to, że producenci sprzętu OEM będą mogli żądać poziomu bezpieczeństwa zasilacza przynajmniej takiego, jakiego wymaga aktualna norma (edycja 2.) i utrzymania certyfikowania sprzętu na zgodność z normą 2. nawet wtedy, gdy zasilacz ma certyfikat edycji 3. (2 x MOPP). Patrz klauzule 3.4 i 54 normy UL60601-1:2003.

Jedną z bardziej istotnych zmian jest to, że trzecia edycja nakłada na wytwórców sprzętu obowiązek postępowania zgodnie z formalną procedurą zarządzania ryzykiem, która jest zgodna z modelem ISO 14971, a który z kolei oznacza w praktyce zgodność z normą procesu jak również z podstawową normą produktu.

Podczas, gdy druga edycja dotyczyła po prostu podstawowych aspektów bezpieczeństwa po to, aby zapewnić odporność na wszystkie zagrożenia elektryczne, mechaniczne, termiczne, oraz radiację; to nie wymagała jednak od urządzeń, aby jednocześnie funkcjonowały i spełniały nadal kryteria testowe bazujące na wyniku dobry/zły, czego nie brały też pod uwagę specyfikacje podstawowych parametrów testowanych urządzeń. Uwzględniając te ograniczenia, trzecia edycja wprowadza specyfikację „parametrów podstawowych”, która wymaga od sprzętu kontynuacji funkcjonowania w trakcie procesu testowego zgodnie z założeniami jego konstruktora.

W zakresie bezpieczeństwa elektrycznego, nowa norma wymaga nadal, aby sprzęt dysponował dwoma środkami ochrony (MOP) takimi, że w przypadku wystąpienia awarii w jednym obszarze, drugi mechanizm będzie chronić operatora i/lub pacjenta przed porażeniem prądem elektrycznym.

Trzecia edycja normy IEC60601-1 wymaga obecności dwóch środków ochrony (MOP), lub barier izolujących tam, gdzie może pacjent może wejść w kontakt ze sprzętem.

Norma pozwala na stosowanie trzech podejść do zagadnienia obrony przed zagrożeniami, których można używać w różnych kombinacjach — izolacja ochronna, uziemienie ochronne, oraz impedancja ochronna. Stąd też czynnością podstawową na początku procesu projektowania urządzenia jest, określenie paru elementów kluczowych w tym klasy ochronności, i czy konstrukcja tego urządzenia będzie bazować na doprowadzeniu masy uziemienia ochronnego. Powyższe uwagi rozciągają się też na “element przykładany”, który, o ile istnieje, jest celowo dołączany do pacjenta. Takie przykładane elementy są oddzielnie klasyfikowane pod względem zapewnianego przez nie poziomu ochrony przed wstrząsem elektrycznym.

Jeśli chodzi o zasilacze, to trzecia edycja normy różni się znacznie od drugiej, a szczególnie pod względem ochrony operatora sprzętu, oraz pacjenta w zakresie kategorii Ochrony Operatora (MOOP) i Ochrony Pacjenta (MOPP). Ta różnica może wynikać z całkiem innej izolacji ochronnej i wymagań odnośnie izolacji stawianym układom, z którymi może zetknąć się zarówno operator jak i pacjent. W szczególności wszystko to co wiąże się aspektem ochrony operatora musi spełniać wymagania odnośnie wolnego miejsca i poziomu upływności, które norma IEC/EN 60950 specyfikuje dla sprzętu technologicznego i informatycznego o ogólnym przeznaczeniu. Dla odmiany, układ, który ma pracować w kontakcie z pacjentem musi spełniać bardziej restrykcyjne, przy tym szczegółowe wymagania, odnośnie ochrony, które wprowadziła 2. edycja normy IEC 60601-1. Określenie tego, czy jest to kategoria MOOP, czy też MOPP będzie należało do producentów i to oni będą musieli wliczyć to w ryzyko prowadzenia działalności.

Gdy wybierze się zasilacz o kategorii wyłącznie MOOP, i gdy urządzenie to ma być w kontakcie pacjentem, to powinno się jednocześnie zapewnić inne schematy izolacji w obszarze istniejącym między wyjściem tego urządzenia a pacjentem. Komplikuje to proces projektowania i zwiększa koszty nawet wtedy, gdy koszt zasilacza kategorii MOOP jest mniejszy niż zasilacza MOPP. Przy tym nie jest ważne, czy wybierze się kategorię MOOP, czy też MOPP, gdyż norma narzuca jeszcze, aby były spełnione wymagania odnośnie prądu upływowego. W przypadku zasilaczy oznacza to prąd upływowy nie większy niż 300 µA (w USA) i 500 µA (w UE). Większość konstruktorów zdaje sobie sprawę z tego, że ten z nich, który musi zmodyfikować konstrukcję zasilacza ITE po to, aby spełnić wymagania odnośnie ww. poziomów prądu upływowego, spotka się ze wzrostem emitowanych zakłóceń i prawdopodobnie w związku z tym będzie musiał rozbudować konstruowany zasilacz o układy filtrujące. Z punktu widzenia firmy XP Power zasilacz przeznaczony do urządzenia medycznego powinien zapewniać najwyższy stopień ochrony, w celu zredukowania do minimum ryzyka porażenia prądem elektrycznym. Stąd też XP Power zadecydowała, aby jej zasilacze miały kategorię 2 x MOPP w obszarze od wejścia do wyjścia (od wejścia napięcia sieciowego do wyjścia napięcia stałego). Zapewnia to odbiorcom elastyczność, oraz pewność, że zminimalizowali ryzyko porażenia prądem elektrycznym.

Jak to już pokrótce nadmieniono powyżej, głównym elementem, który ma być zamieszczony w trzeciej edycji normy jest Proces Zarządzania Ryzykiem jako część dokumentu przekładanego instytucji certyfikującej, która będzie przeprowadzać certyfikację produktu. Podczas, gdy temat zarządzania ryzykiem nie jest pomysłem nowym, to dla producentów zasilaczy jest on nowością. Według drugiej edycji, instytucja certyfikująca powinna prowadzić testy spełnienia kryterium dobry/zły, co było bardzo przejrzyste. Nie jest tajemnicą, że te same kryteria typu dobry/zły egzystują też w trzeciej edycji, lecz też wymagają uwzględnienia aspektu zarządzania ryzykiem. Choć opublikowana niedawno przez IEC nota przewodnia dla producentów zasilaczy mówi o tym, że trzecia edycja może być używana bez uwzględnienia aspektu zarządzania ryzykiem, to jednak producent urządzenia powinien uwzględnić go w trakcie przekładania swojego dokumentu do certyfikacji. I choć zapewnia to producentom zasilaczy w pewnych przypadkach tanią ścieżkę certyfikacyjną, to jednak przenosi jedynie koszty na producentów urządzeń i ostatecznie to producent urządzenia będzie wymagać od producenta zasilacza przeprowadzenia analizy ryzyka, analizy efektów stanu awarii (FMEA) itd. Jeśli producent zasilacza nie przygotuje tego wcześniej, to może powstać opóźnienie w uzyskaniu tej wartościowej informacji. Polityką XP Power jest przeprowadzenie procedur zarządzania ryzykiem dla wszystkich naszych przekładanych dokumentów i udostępniania tych danych naszym odbiorcom w razie potrzeby. Nasi odbiorcy mogą teraz przyjąć, że zasilacz jest „czarnym pudełkiem” i tylko rozważać ew. skutki zaniku napięcia wyjściowego zasilacza itd. Analiza wewnętrzna została przeprowadzona przez XP Power. Aby to osiągnąć, zaadoptowaliśmy ISO14971, dzięki czemu zarządzanie ryzykiem jest obecnie częścią naszego procesu projektowania. Jeśli chodzi o produkcyjne aspekty certyfikacji, to dysponujemy własnym certyfikatem produkcyjnym na zgodność z ISO13485, czyli systemem zarządzania jakością dla urządzeń medycznych.

Terminy certyfikacji

Poniżej przedstawiono kolejność uzyskiwania certyfikatów i przybliżony termin ukończenia tych czynności. XP Power planuje zakończyć certyfikację wszystkich swoich produktów medycznych na zgodność z 3. edycją przed końcem 2011 roku.

Środki ochrony

“W XP Power zdecydowaliśmy się nie tylko certyfikować wszystkie zasilacze na zgodność z trzecią edycją (z uwzględnieniem w większości zasilaczy kategorii 2 x MOPP), lecz również testować je na zgodność z edycją drugą”.

Zgodność z kategorią 2 x MOPP można było osiągnąć wprowadzając jedynie zmiany w schematach płytek drukowanych, lecz ze względu na to, że płytki te są produktami dość starymi, w których już wcześniej planowaliśmy wprowadzenie nowych zamienników, postanowiliśmy, że zmiany schematu płytek nie mają sensu, gdyż mogłyby one uderzyć we wszystkich naszych obecnych odbiorców.

W pewnych przypadkach możemy zaoferować dla tych produktów kategorię 2 x MOPP, lecz na bazie zmodyfikowanej wersji standardowej, postępując zgodnie z regułami naszej zmodyfikowanej procedury standardowej. W tych przypadkach dla kategorii 2 x MOPP płacimy prowizję w zakresie aprobaty bezpieczeństwa, dzięki czemu nie musi ona być uiszczana przez odbiorcę za każdym razem.

W poniższej tablicy przedstawiono dla poszczególnych produktów zastosowane w nich środki ochrony dla wersji standardowych (zgodne z 3. edycją), oraz wersji standardowych zmodyfikowanych.

Wszystkie pozostałe produkty mają kategorię 2 x MOPP.

Produkcja i magazyn

Plany firmy XP Power zakładają, że wszystkie produkty wytworzone i oznaczone kodem daty K1203xxxx (3. tydzień 2012), lub później będą zgodne z 3. edycją.

Po tej dacie XP Power nie będzie dalej utrzymywać stałych stanów magazynowych produktów zgodnych z 2. edycją, zależnie od serii. Produkty będą wysyłane, aż do momentu wyczerpania się stanów magazynowych.