Dodano: piątek, 06 marca 2020r. Producent: XPPower

EN60601-1-2:2015 medyczna norma EMC czwartej edycji

Najnowsza wersja standardu medycznego EMC IEC/EN60601-1-2 została opublikowana w 2014 r., powszechnie nazywana 4. edycją. Wprowadzone zmiany mają dwa główne cele. Jednym z nich jest poprawa odporności sprzętu częściowo ze względu na rozprzestrzenianie się bezprzewodowych urządzeń komunikacyjnych działających w pobliżu miejsc, które mogą być zasadniczo urządzeniami krytycznymi dla życia. Te urządzenia bezprzewodowe mogą przybrać formę telefonów komórkowych, urządzeń Bluetooth, Wi-Fi, Tetra, RFID lub urządzeń systemów przywoławczych.

Drugim celem jest wprowadzenie elementu analizy ryzyka przy podejmowaniu decyzji, które poziomy odporności są odpowiednie dla sprzętu, jego zamierzonego środowiska operacyjnego i przewidywalnych poziomów zakłóceń. Wynika to z włączenia do standardu sprzętu przeznaczonego do pracy poza środowiskiem szpitalnym, w którym istnieje mniejszy nadzór nad sprzętem i mniejsza kontrola nad obecnymi zjawiskami elektromagnetycznymi. Część podejścia opartego na ryzyku polega na tym, że producenci muszą jasno określić zasadnicze działanie swojego produktu i ograniczyć ryzyko awarii, nienormalnej lub nieoczekiwanej pracy, wybierając odpowiedni poziom odporności, który może być wyższy niż wskazany w poniższej tabeli.

Czwarte wydanie dotyczy trzech środowisk pracy: profesjonalnej placówki opieki zdrowotnej, domowej opieki zdrowotnej i środowisk specjalnych, których przykładami mogą być przemysł ciężki lub sprzęt medyczny celowo wytwarzający pola dużej mocy. Ponieważ wymagane poziomy odporności odnoszą się teraz do tych środowisk, a nie do produktu, termin „sprzęt podtrzymujący życie” nie jest już używany.

W Europie aktualna norma EN60601-1-2:2007 dla trzeciej edycji zostanie wycofana 31 grudnia 2018 r. I zastąpiona przez EN60601-1-2:2015. Norma obejmuje emisje i odporność, ale limity emisji pozostają niezmienione.

Zmiany w odporności w stosunku do 3. edycji podano w poniższej tabeli:

	Test	3rd	4th
Electornic discharge EN61000-4-2	Contact discharge Air Discharge	+/-2, 4, 5kV +/-2, 4, 8kV	+/-2, 4, 8kV +/-2, 4, 8, 15kV
Radiated immunity EN61000-4-2	Enclosure	3V/m, life support 10V/m, 80%AM at 1kHz or 2Hz, 80 to 2500MHz	3V/m, Home healthcare 10V/m, 80%AM at 1kHz or risk frequency, 80 to 2700MHz
Electrical fast transients and bursts EN61000-4-4	AC mains or DC input I/O Ports	+/-2kV, 5kHz Pulse Repetition Frequency +/-1kV, 5kHz Pulse Repetition Frequency	+/-2kV, 100kHz Pulse Repetition Frequency +/-1kV, 100kHz Pulse Repetition Frequency
Surges EN61000-4-5	AC mains, line to ground AC mains, line to line DC input (>3), line to ground DC input (>3), line to line I/O, line to ground	+/-0,5, 1, 2kV at zero crossing +/-0,5, 1kV at zero crossing no test no test no test	+/-0,5, 1, 2kV at 0, 90, 180, 270° +/-0,5, 1kV at 0, 90, 180, 270° +/-0,5, 1, 2kV at 0, 90, 180, 270° +/-0,5, 1kV at 0, 90, 180, 270° +/-2kV on outdoor lines only
Conducted RF immunity EN61000-4-6	AC Mains DC and I/O and patient coupled (>3m)	3V, life support 10V industrial, scientific, medical, 80% AM at 1kHz or 2Hz, 150kHz to 80MHz 3V, life support 10V industrial, scientific, medical, 80% AM at 1kHz or 2Hz, 150kHz to 80MHz	3V with 6V industrial, scientific, medical, home healthcare, 6V. 80% AM at 1kHz or risk frequency, 150kHz to 80MHz 3V with 6V industrial, scientific, medical, home healthcare, 6V. 80% AM at 1kHz or risk frequency, 150kHz to 80MHz
Power frequency magnetic fields EN61000-4-8	Enclosure	30A/m 50 i 60Hz	100% dip, 0,5 cycle at 0, 45 , 90, 135, 180, 225, 270 and 315°
Voltage dips and interruptions EN61000-4-11	Dips Interruptions	> 95% dip, 0.5 cycle, 0 and 180° 60% dip, 5 cycles 30% dip, 25 cycles > 95% interrupt, 5 seconds	100% dip, 0,5 cycle at 0, 45 , 90, 135, 180, 225, 270 and 315° 100% dip, 1 cycle 30% dip, 25/30 cycles 100% interrupt, 5 seconds

Istnieje również dodatkowy wymóg wykazania odporności na promieniowanie emitowane przez urządzenia bezprzewodowe:

	Service	Frequency	Band	Pulse modulation	Test level
Radiated proximity field EN61000-4-3	Tetra 400	385MHz	380-390MHz	18Hz	27V/m
	GMRS460, FRS460	450MHz	430-470MHz	1kHz	28V/m
	LTE Band 13, 17	710, 745, 780MHz	704-790MHz	217Hz	9V/m
	GSM800/900, Tetra 800, IDEN8200, CDMA850, LTE Band 5	810, 870, 930MHz	800-960MHz	18Hz	28V/m
	GSM1800, GSM1900, GSM1900, DECT, LTE Band 1, 3, 4, 25, UMTS	1720, 1845, 1970MHz	1700-1990MHz	217Hz	28V/m
	Bluetooth, WLAN 802.11b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7	2450MHz	2400-2570MHz	217Hz	28V/m
	WLAN 802.11a/n	5240, 5500, 5785Mhz	5100-5800MHz	217Hz	9V/m

Źródło informacji: XP Power